GMP Annex 1：消毒剂残留--缓解和管理

在新的《药品生产质量管理规范》Annex 1：《无菌产品的生产》中，清洁和消毒的提法有所扩充，"清洁 "一词已改为 "清洁和消毒"。文中指出，"要使消毒有效，必须首先进行清洗，以清除表面污染"。

然而，目前还没有经过批准或验证的方法来评估非产品接触表面的残留量，也没有关于什么是 "无 "或 "低残留 "消毒剂的定义或标准。许多常用的消毒剂会在表面上留下大量残留物，这可能会对生物净化控制计划产生不利影响。本节课我们将介绍常用的洁净室消毒剂及其残留物，并提出一些解决这一问题的实用方法。

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