欧盟新版 GMP Annex 1 对清洁和消毒的影响

附件 1 由欧盟委员会通过 GMP/GDP 工作组编制。文件从 16 页增加到 58 页。从 2008 年文件中的 100 个条款增加到 300 多个条款。对许多条款进行了扩展，并增加了其他主题，如一次性使用技术、无菌操作员资格、质量风险应用、洁净室表面消毒资格、工艺用水系统、其他公用设施和封闭式生产系统。

污染控制策略

"应在整个工厂实施污染控制策略 (CCS)，以确定所有关键控制点，并评估所有控制措施（设计、程序、技术和组织）的有效性，以及为管理医药产品质量和安全风险而采取的监控措施。

网络研讨会资源

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